卫健委定调高血压诊断标准争议：临床指南修改不是简单的事
中华心血管医学论坛网
2022年11月16日20:47中华心血管医学论坛网官方账号
国家卫健委15日晚间发布消息称，国家对于高血压等疾病诊断标准的制发有规范程序要求。由专业机构、行业学协会、个人等自行发布的指南、共识等，为专家的研究成果，不作为国家疾病诊断标准。关于高血压诊断标准，2005年、2010年、2017年国家卫生行政部门发布的宣传教育要点、防治指南、临床路径等均明确：成人高血压的诊断标准为非同日3次血压超过140/90mmHg。
卫健委表示，目前，国家未对成人高血压诊断标准进行调整。
近日发布的《中国高血压临床实践指南》（下称《指南》），推荐将高压诊断值140/90mmHg降到130/80mmHg，这一改变，意味着中国有超过2亿的人群可能会走进高血压患者的队伍，由此瞬间引发了全国的广泛关注。
临床指南是诊治病人的重要依据，为医护人员提供医疗实践的推荐和建议。尤其是国家和国际指南，一旦推出，会影响千千万万个医生，继而影响更多数量的病人，对一个国家的医疗卫生体系影响重大。
数据显示，2016~2021年，中国指南和共识的数量快速增长。其中，2021年中国专家主导正式发表的指南和共识已经超过1300部，今年全年预计接近2000部。
那么，对于疾病临床诊断标准的修改，到底应该基于什么样的证据，如何对这些证据进行利弊的权衡，从而得出一个最适的推荐？
高血压诊断标准改还是不改，这不是一个简单的问题
11月13日，由国家心血管病中心、中国医师协会、中国医师协会高血压专业委员会、中华医学会心血管病学分会、海峡两岸医药卫生交流协会高血压专业委员会联合发布的《指南》，推荐将高血压的诊断标准由≥140/90mmHg修改为≥130/80mmHg。
《指南》的调整，将使中国高血压人群大约增加2.43亿人，在现有2.45亿人的基础上几乎实现倍增。同时，这一调整也会对基层卫生医疗机构的工作量以及医保支出，都带来非常大的影响。虽然指南并非国家强制标准，但作为临床医疗的重要参考，它的调整会切实影响医生的诊疗行为，同时也会直接影响飞行员、驾驶员、潜水员等对血压有要求的岗位从业者。也因此，这一诊断标准的调整，引发了各界对于医疗指南的讨论。
这不是高血压诊断标准的第一次修改。
世界卫生组织1977年提出的SBP（收缩压）≥160 mmHg和/或DBP（舒张压）≥95 mmHg这一标准在全球使用了20年，1997年修改为SBP≥140 mmHg和/或DBP≥90 mmHg，且沿用至今。
2017年，美国心脏病学会（ACC）/美国心脏协会（AHA）高血压指南率先将高血压诊断标准下调至130/80mmHg。但考虑到高血压患者会大幅增加，并带来相应的医疗支出和经济负担，欧洲指南2018版、2020年国际高血压学会（ISH）的“国际高血压实践指南”和2021年世界卫生组织（WHO）的“成人高血压药物治疗指南”，以及除美国外的各国高血压指南，均维持140/80mmHg的诊断标准。
2022年5月，中国台湾地区心脏病学会和台湾高血压学会联合发表的《2022年台湾高血压指南》，把高血压的诊断标准下调至130/80mmHg。
“根据国家的流行病学调查，18岁及以上成人中，血压水平在130-139 mmHg和/或80-89 mmHg的人群，大概是2.43亿人，也因此，这个诊断标准的调整，意味着我国的高血压患者将从现有的2.45亿人，几乎翻一番，逼近5亿。”一位心血管专家对第一财经表示。
根据《指南》，血压≥140/90mmHg被认定为二级高血压，心血管危险分层划分为高危，推荐立即启动降压药物治疗。
同时，血压在130-139 mmHg和/或80-89 mmHg的人群，若伴临床合并症，推荐启动降压药物治疗。若伴靶器官损害或≥3个心血管危险因素，可以启动降压药物治疗。若伴0~2个心血管危险因素，可进行3~6个月的生活方式干预，血压若仍≧130/80mmHg，可考虑启动降压药物治疗。
根据这一降压药物治疗启动标准，“新增的高血压病人中，需要吃药的比例至少在1/5以上，也就是4000多万人。上述心血管专家表示，《指南》把高血压的预防和治疗窗口前移，业内争论挺大，很多专家也会困惑，也会影响临床诊疗行为。
中国科学院深圳理工大学讲席教授唐金陵对第一财经表示，抗血压药治疗的最终目的是预防心脑血管疾病，我国一般高血压病人10年内发生心脑血管事件的机会约是5.6%，即1000人中10年内56人会得中风或冠心病。但是，血压在130/80mmHg～139/89mmHg之间的人，一般都比较年轻，其他危险因素也比较少，他们的风险会远远低于5.6%。
《指南》也提出，我国18岁及以上成人中，SBP130~139 mmHg和/或DBP80~89 mmHg的人群占比达23.2%，预计总人数近2.43亿，且该血压范围人群主要为18~54岁的中青年。
“假如风险是3%，吃药可以再降低1/3的风险，就意味着100个人吃药，只有2个人会因此预防了心血管疾病。从降压药物治疗中受益的人很少。”唐金陵说。
《指南》判断，在我国35岁及以上成人中，血压130~139 mmHg和/或80~89 mmHg的人群有22.7%需要进行降压药物治疗，预计总人数为3990万。不过，《指南》称，根据我国最新的药品价格和医疗保险制度，在我国35岁及以上血压在130~139 mmHg和/或80~89 mmHg且无心血管疾病的成人中，在未来10年乃至终生采取降压药物治疗均符合成本效益。
由于现行的高血压诊断标准在我国已经推广了20余年，被包括国家卫健委和行业组织，医学教科书和专著，以及医生和患者广泛使用。多位专家也提出，新的诊断标准若要得以全面实施，那么下一步取得国家权威部门（国家卫健委、医保局等）的认可和支持将显得尤为重要。
临床指南的制订，质量比数量更重要
多位专家对第一财经表示，改变一个疾病的诊断标准，尤其是类似高血压之类的全人群疾病，需要更加谨慎，也需要更多层面的研判，特别是对当前可得证据的系统评价。
近年来，随着临床研究快速发展，全球范围内的医疗指南和共识的数量迅速增加，中国也发表了越来越多的指南和共识。
在兰州大学健康数据科学研究院执行院长、世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心主任陈耀龙看来，指南对中国卫生保健事业的发展和医疗质量的提升尤其具有重要意义。依照国际惯例，我国的医疗指南也是由相关行业协会和学会制定，同一疾病的指南并不唯一，往往会有不同的协会学会制订不同的指南。但客观现实是，指南整体质量偏低。
“质量严重良莠不齐。去年中国专家发布的1300多部指南和共识，100分满分的话，平均得分只有30多分。不过，也有少部分指南能得八九十分，比国际指南的平均水平还要高。”陈耀龙说，这么多的指南和共识应用于临床实践中后，普通的临床医生因为缺乏时间和相应的技能，很难判断指南的质量。
因此，临床指南发布或发表后，第一时间对其质量进行评价是关键且必要的，需要对已发布的每一部指南和共识进行评价，公布其质量和排名，避免指南领域里面的“劣币驱逐良币”现象。这不仅有助于规范医疗行为、提升临床医疗水平，也能够为患者更好享受医疗服务提供参考。
“如果没有一个客观透明的评价体系，低质量指南就可能误导临床。”甚至于，陈耀龙认为，从这个层面来说，未经严格评价的指南，不应该被直接应用到临床。
2021年，世界卫生组织指南实施与知识转化合作中心联合中华医学会杂志社指南与标准研究中心成立了基于科学性、透明性和适用性的指南评级工作组，通过概况性评价、德尔菲调查、层析分析法和共识会议研发了指南综合评级工具（STAR），目前已建立了37个专科委员会，400余位来自国内的指南制订者、研究者和使用者对不同学科的指南和共识定期开展评价工作。
陈耀龙介绍称， STAR是目前我国唯一一个用于医疗指南的综合评级系统，STAR数据已经纳入了近2000部医疗指南和共识，可有效协助医务工作者遴选和应用高质量指南和共识。
指南自身的良莠不齐之外，临床医生在指南的应用上也存在一些乱象。
陈耀龙说，由于没有强制的监测和约束机制，临床医生在进行诊疗决策时，不一定选择高质量的指南，而是根据个人经验或医药企业资助的共识。“在是否基于高质量指南开展临床实践这一点上，医院缺乏对医生的考核，主管部门也没有对医院提出明确的要求。事实上，如果指南执行到位，可避免1/3患者的死亡和降低1/3的医疗成本”
尽管指南质量良莠不齐，但陈耀龙说，没有指南会造成更大的混乱，指南是指导临床实践的灯塔，对于老百姓来说，指南也非常关键，也可以起到患者教育或科普的作用。
要促进指南的质量的提升和应用，陈耀龙建议，在对医疗质量进行评估时，可加强和细化对遵循高质量指南的相关内容，这样可极大提升指南和最新的证据在临床上的落地。
指南也有保质期，需要与时俱进
临床诊疗需要高质量的指南，因此，现有低质量的指南需要规范和清理，也需要多方携手，推动更多高质量的医疗指南产生。
目前，国际上已经形成了一套比较完善和科学的指南制订的方法论。
今年3月15日发表于《中华医学杂志》上的《中国制订/修订临床诊疗指南的指导原则（2022版）》就明确，指南的制订应遵循更加严谨、规范和客观的方法和流程。
在陈耀龙看来，指南的制订应该是多学科的。“譬如，针对某种疾病的指南，如果仅由外科医师主导制订，可能会倾向于首先推荐手术治疗；同样，如果仅有内科医生主导制订，可能会倾向于首先推荐内科药物治疗。缺乏多学科专家参与，就可能会存在专业领域的利益冲突。”也因此，指南的制订需要邀请临床药学、护理、医技、循证医学专家、卫生经济学专家，甚至患者代表等，共同讨论什么样的诊疗措施才是真正对患者最佳的。
同时，指南应该基于当前可得的最佳证据。
以高血压为例，唐金陵认为，制订高血压切点需要的重要科学依据是：抗血压药治疗在一个血压段（如130/80mmHg～140/90mmHg）的人群中是否可以降低心脑血管病的风险。如果可以，这个血压段的低端（130/80mmHg）就可以作为高血压的最低点，即高血压的诊断切点。
但对于美国高血压诊断标准下调至130/80mmHg，唐金陵认为，支持新切点的证据不足。
北京大学人民医院心内科主任医师张海澄也提出，我国高血压人口倍增对于基层慢病防控以及各级医疗机构的压力、医疗卫生支出与获益的卫生经济学分析、被新诊断高血压之后带来的精神心理应激及由此可能带来的问题等等，均需要进一步大规模人群研究。
此外，随着时间的推移和对疾病认识的加深，指南需要及时更新。
“无论哪种疾病，涉及到指南中改变其诊断标准和治疗方式，大部分情况下，都是医生和研究人员对该疾病进一步深入认识的结果，以及新的诊疗对患者获益和弊端的权衡。”陈耀龙说，全世界范围内各个国家的指南，都是有保质期或保鲜期的，平均而言，国际上一般认可的是3~5年就应该更新。在某些领域像心血管和癌症，医学进展速度是非常快的，可能每年甚至每半年都会更新一次，从而让最新的研究证据及时转化出来。
“国际上有一个术语叫知识转化或证据转化，目的是缩短研究转化的周期，让科学更好服务于临床。具体到指南的更新方面，近几年国际上提出了一个新概念，叫动态指南。也就是只要有新证据出来，专家评估这个证据是可靠且能够改写临床的话，就应该马上把它更新到指南当中去。”陈耀龙说，但在国内，超过一半指南制订出来之后，并没有得到更新。
钱从哪里来，某种程度上决定了指南走向哪里去
就像高质量的医学研究需要经费资助一样，一部高质量的临床指南，也需要充分的经费支持。
目前国内外制订指南的经费来源渠道比较多元，包括会有药企或者相关的一些基金来推动。如果没有国家的项目支持，或来自公益基金的资助，指南经费来源于企业，也是不得已的选择。陈耀龙说，一部指南的好坏，与其在多大程度上能够避免商业和学术方面的利益干扰至关重要。“STAR评级其中一个非常重要的指标，就是看参与指南制订的专家是否签署了利益冲突声明表，以及是否公开了这些利益冲突。”
从国际上来看，陈耀龙表示，世界卫生组织的指南全部来自公益基金，部分欧美国家的指南，政府会提供专门的资助，如果是企业资助，也会严格要求临床医生声明指南的利益冲突。
“在医学领域，目前国家有专门的经费去支持基础研究（譬如国家自然科学基金委），但没有类似的机构去资助临床研究和指南制订。我们知道只有临床研究才能回答临床问题，只有临床研究的结果才能够为指南提供直接的证据。”陈耀龙表示。
“同样，如果我们期待一部指南要科学、公正和权威，对医生和患者起到积极的效果，那么主管部门就应该设立专门的公益基金来支持它。”
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